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智能哺光儀
1、產(chǎn)品組成
近視弱視綜合治療儀是一款用于治療青少年、兒童近視和弱視的國家二類醫(yī)療器械。近視弱視綜合治療儀由主機、電源適配器、操作軟件V1.0組成（如圖 1 所示）。各組成結(jié)構(gòu)的功能如下：
1）主機：實現(xiàn)治療功能的機器；
2）電源適配器：為主機提供電源；
3）操作軟件：版本VI1.0，控制主機實現(xiàn)治療功能。
圖1產(chǎn)品組成
產(chǎn)品全部裝在包裝箱中，請打開包裝箱后確認產(chǎn)品是否完整。如有缺件，請及時聯(lián)系當?shù)亟?jīng)銷商或制造商。產(chǎn)品裝箱清單如下：
1）治療儀主機一臺
2）電源適配器一臺
3）使用說明書一份
4）合格證（保修卡）一份
2 技術指標
2.1光動能：
a）功率穩(wěn)定度優(yōu)于：±0.5mW；
b）發(fā)射持續(xù)時間：180s±10s；
2.2后像：
a）高亮度持續(xù)時間： 30s±3s
b）低亮度閃爍頻率：0.33Hz±0.03Hz
2.3多光譜：
a）多光譜閃爍頻率：0.33Hz±0.03Hz
b）多光譜閃爍持續(xù)時間： 1805 士 10s
2.4光柵：
a）光柵旋轉(zhuǎn)頻率：4圈／min±1圈／min
b）光柵旋轉(zhuǎn)時間：180s±10s
2.5工作條件：
a）溫度范圍：+5 ℃ ～+50 ℃；
b）相對濕度：≤80%RH ;
c）大氣壓強：86.0kPa-106.0kPa;
d）電源：AC220V±22V , 50Hz±1Hz ;
2.6 運輸、貯存條件：
a）環(huán)境溫度：-25 ℃~+55 ℃
b）相對濕度：≤80%RH
c）大氣壓力：80kPa~106kPa
3 適用范圍
3.1適用范圍
可適用于近視輔助治療；可適用于屈光不正性、屈光參差性及斜視性弱視患者，適用年齡3 -16歲。
3.2 禁忌癥
1）有光過敏史的患者。
2）眼底視網(wǎng)膜病變、白內(nèi)障或其他眼內(nèi)疾病的患者。
3）視神經(jīng)受損或先天性視神經(jīng)功能障礙的患者。
4 操作方法
4.1設備放置打開包裝，取出治療儀并安放在水平桌面上。建議桌面的高度適中，確認用戶能以舒適的姿勢使用治療儀。將治療儀的DC接口連接隨機配備的電源適配器，適配器再接入家用220V交流電源插座，按操作說明的步驟開始使用治療儀。
4.2開機登錄打開電源開關，觸摸屏點亮，首先進入開機界面，數(shù)秒鐘后進入登錄界面，用戶輸入用戶名和密碼后，點擊“登錄”后進入功能界面。
4.3治療選擇
在光動能治療界面，用戶點擊“開始”鍵后，即可進行“光動能”治療。治療時間為180秒，界面上，“開始”按鈕處會顯示計時信息。
4.4訓練選擇
用戶完成光動能治療后，還可以選擇其他的弱視訓練項目。在操作界面點擊前后指示箭頭，可選擇“多光譜”、“后像”或者“光柵”訓練項目，點擊“開始”即可進行視力訓練。每個項目訓練時間為180秒，界面上“開始”按鈕處會顯示計時信息。
4.5儀器使用
患者在選擇治療或訓練功能后，眼部貼緊眼罩出口處，眼睛直視前方光源，進行訓練和治療。
圖5 多光譜訓練界面
（型號RS-200-2A/3A/4A/SA的治療儀具有多光譜界面）
圖6 后像訓練界面
（型號 RS-200-4A/SA的治療儀具有后像界面）
圖7 光柵訓練界面
（型號 RS-200-3A/SA的治療儀具有光柵界面）
4.6 用戶設置
用戶點擊操作界面右上角的“設置”按鈕進入設備界面，可查看產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號和軟件版本等信息。
圖 8 設置界面
5 安全注意事項說明
1）治療期間應注意用眼衛(wèi)生，如有眼睛發(fā)炎紅腫等眼疾時停止使用本產(chǎn)品。
2）請謹遵醫(yī)囑進行治療，并且嚴格按照本說明書規(guī)定的操作方法使用產(chǎn)品。
3）如果在使用本產(chǎn)品時產(chǎn)生任何不適，請停止使用并就醫(yī)檢查。
產(chǎn)品所含標記符號包括：警示標記、電氣安全標記、包裝標記等。
6 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)
6.1 維護保養(yǎng)
1）使用完畢或不使用時，請將本機及附件整理好收藏，并妥善放置，防止其受到強烈撞擊或震動。
2）請勿將本機及附件暴露在高溫、高濕、有灰塵、或者陽光直射的地方。
3）不能隨意拆卸產(chǎn)品外殼，請勿擅自更換部件。
4）建議每使用 6 個月對產(chǎn)品進行常規(guī)檢查和保養(yǎng)。如發(fā)現(xiàn)機殼、眼罩或窗日片有灰塵或發(fā)生污染，可使用蘸有水或中性洗滌劑的軟布擰干后輕輕擦拭，必要時可用蘸有酒精的脫脂棉輕輕擦試。
5）機器使用壽命為 5 年，對于接近使用壽命期限或因特殊原因加速老化時，用戶應經(jīng)常關注機器的狀態(tài)，及時聯(lián)系廠家或當?shù)丨h(huán)保部門進行報廢處理。
6.2 故障及排除
下表為產(chǎn)品使用過程中可能出現(xiàn)的常見故障及其排除方法，若用戶在使用中出現(xiàn)與之相符合的狀況，請參照處理。
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常見故障 |
排除措施 |
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無法開機 |
沒有連接電源適配器或電網(wǎng)斷電 |
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沒有激光輻射或成功率低 |
聯(lián)系廠家進行維修 |
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開機后屏幕沒有顯示 |
顯示屏數(shù)據(jù)線斷開或斷網(wǎng)斷電 |
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觸摸屏觸控不靈敏 |
聯(lián)系廠家進行維修 |
7 電磁兼容說明
表1指導和制造商聲明一電磁輻射一全部設備和系統(tǒng)
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指導和制造商聲明一電磁輻射 |
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本機預期在下面所規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，用戶應讓它在這種電磁環(huán)境中使用。 |
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發(fā)射試驗 |
符合性 |
符合性電磁環(huán)境一一指導 |
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射頻輻射 GB 4824 |
1組 |
本機僅為其內(nèi)部功能使用射頻能量。因此，它的射頻輻射很低，并且對附近電子設備產(chǎn)生千擾的可能性很低。 |
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射頻輻射 GB 4824 |
B類 |
本機適于使用在全部的設施中，包括家用和直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)。 |
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諧波放射 GB17625.1 |
不適用 |
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電壓波動／閃爍放射 GB17625.2 |
不適用 |
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表 2 指導和制造商聲明一電磁抗擾度一全部設備和系統(tǒng)
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指導和制造商聲明一電磁抗擾度 |
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本機預期在下面所規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，用戶應讓它在這種電磁環(huán)境中使用。 |
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抗擾度試驗 |
IEC 60601 試驗電平 |
符合電平 |
電磁環(huán)境一一指南 |
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靜電放電 GBT 17626.2 |
±6kV 接觸放電 ±8kV 空氣放電 |
±6kV 接觸放電 ±8kV 空氣放電 |
地面應是木質(zhì)、混凝上或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，相對濕度應該小于30% |
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電快速瞬變脈沖群 GBT 17626.4 |
±2kV 對電源線 ±1kV輸入/輸出線 |
±2kV 對電源線 ±1kV輸入/輸出線 |
網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量 |
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浪涌 GBT 17626.5 |
±1kV線對線 ±2kV線對地 |
±1kV線對線 ±2kV線對地 |
網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量 |
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電源輸入線上電壓暫將、短時終端和電壓變化 GB/T 1762.6.11 |
<5%UT，持續(xù)0.5周 |
<5%UT，持續(xù)0.5周 |
網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量，如果RS-200-5A的用戶在電源中斷期間需要連續(xù)運行，那么推薦 RS-200-5A 采用不間斷電源或電池供電 |
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工頻磁場（50/60Hz）GBT 17626.8 |
3A/m |
0.3A/m |
工頻磁場應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)竣中使用的工頻磁場水平特性 |
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注： UT是指施加試驗電壓前的交流電網(wǎng)電壓 |
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表 3 指引和制造商聲明一電磁抗擾度一非生命支持的設備和系統(tǒng)
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指導和制造商聲明一電磁抗干擾能力 |
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本機預期在下面所規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，用戶應讓它在這種電磁環(huán)境中使用 |
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抗擾度試驗 |
IEC 60601 試驗電平 |
符合電平 |
電磁環(huán)境 -- 指南 |
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射頻傳導 GB/T 17626.6 |
3V（有效值） |
3V（有效值） |
便攜式和移動式射頻通信設備不應比推薦的隔離距離更靠近本機的任何部分使用包括電纜，該距離的計算應使用與發(fā)射機頻率相對應的公式。 |
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注1：在80MHz 和800MHz頻率上，應采用較高頻段的公式。 |
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a 固定式發(fā)射機，諸如：無線（蜂窩／無線）電話和地面移動式無線電的基站，業(yè)余無線電，調(diào)頻和調(diào)幅廣播和電視廣播等，其場強在理論上都不能無誤的預知。為評估固定式射頻發(fā)射機的電磁環(huán)境，應考慮電磁場所的勘測。如果測得本機所處場所的場強高于上述射頻符合電平，則應觀測本機以驗證其能否正常運行。如果觀察到不正常性能，則補充措施可能是必需的，比如重新調(diào)整機器的方向或位置。 |
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表 4 便攜與移動的射頻通訊設備和非生命支持設備或系統(tǒng)推薦的間隔距離一對非生命支持的設備和系統(tǒng)
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便攜與移動的射頻通訊設備和本機之間推薦的間隔距離 |
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本機是在射頻輻射騷擾受控的電磁環(huán)境中使用。依據(jù)通信設備最大輸出功率，本機的購買者或使用者可通過維持便攜式及移動式射頻通信設備和本機的最小距離來防止電磁干擾。 |
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發(fā)射機的最大額定輸出功率 W |
對應發(fā)射機不同頻率的隔離距離／m |
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150kHz - 80MHz |
80MHz - 800MHz |
800MHz - 2.5GHz |
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0.01 |
0.12 |
0.12 |
0.23 |
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0.1 |
0.38 |
0.38 |
0.73 |
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1 |
1.2 |
1.2 |
2.3 |
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10 |
3.8 |
3.8 |
7.3 |
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100 |
12 |
12 |
23 |
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對于上表未列出的發(fā)射機最大額定輸出功率，推薦隔離距離d，以米（m）為單位，能用對應發(fā)射機頻率欄中的公式確定，這里P是由發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大額定輸出功率，以瓦特（ W ）為單位。 |
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電氣絕緣圖
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