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智能哺光儀

1、產(chǎn)品組成

近視弱視綜合治療儀是一款用于治療青少年、兒童近視和弱視的國家二類醫(yī)療器械。近視弱視綜合治療儀由主機(jī)、電源適配器、操作軟件V1.0組成（如圖 1 所示）。各組成結(jié)構(gòu)的功能如下：

1）主機(jī)：實(shí)現(xiàn)治療功能的機(jī)器；

2）電源適配器：為主機(jī)提供電源；

3）操作軟件：版本VI1.0，控制主機(jī)實(shí)現(xiàn)治療功能。

圖1產(chǎn)品組成

產(chǎn)品全部裝在包裝箱中，請打開包裝箱后確認(rèn)產(chǎn)品是否完整。如有缺件，請及時聯(lián)系當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商或制造商。產(chǎn)品裝箱清單如下：

1）治療儀主機(jī)一臺

2）電源適配器一臺

3）使用說明書一份

4）合格證（保修卡）一份

2 技術(shù)指標(biāo)

2.1光動能：

a）功率穩(wěn)定度優(yōu)于：±0.5mW；

b）發(fā)射持續(xù)時間：180s±10s；

2.2后像：

a）高亮度持續(xù)時間： 30s±3s

b）低亮度閃爍頻率：0.33Hz±0.03Hz

2.3多光譜：

a）多光譜閃爍頻率：0.33Hz±0.03Hz

b）多光譜閃爍持續(xù)時間： 1805 士 10s

2.4光柵：

a）光柵旋轉(zhuǎn)頻率：4圈／min±1圈／min

b）光柵旋轉(zhuǎn)時間：180s±10s

2.5工作條件：

a）溫度范圍：+5 ℃ ～+50 ℃；

b）相對濕度：≤80%RH ;

c）大氣壓強(qiáng)：86.0kPa-106.0kPa;

d）電源：AC220V±22V , 50Hz±1Hz ;

2.6 運(yùn)輸、貯存條件：

a）環(huán)境溫度：-25 ℃~+55 ℃

b）相對濕度：≤80%RH

c）大氣壓力：80kPa~106kPa

3 適用范圍

3.1適用范圍

可適用于近視輔助治療；可適用于屈光不正性、屈光參差性及斜視性弱視患者，適用年齡3 -16歲。

3.2 禁忌癥

1）有光過敏史的患者。

2）眼底視網(wǎng)膜病變、白內(nèi)障或其他眼內(nèi)疾病的患者。

3）視神經(jīng)受損或先天性視神經(jīng)功能障礙的患者。

4 操作方法

4.1設(shè)備放置打開包裝，取出治療儀并安放在水平桌面上。建議桌面的高度適中，確認(rèn)用戶能以舒適的姿勢使用治療儀。將治療儀的DC接口連接隨機(jī)配備的電源適配器，適配器再接入家用220V交流電源插座，按操作說明的步驟開始使用治療儀。

4.2開機(jī)登錄打開電源開關(guān)，觸摸屏點(diǎn)亮，首先進(jìn)入開機(jī)界面，數(shù)秒鐘后進(jìn)入登錄界面，用戶輸入用戶名和密碼后，點(diǎn)擊“登錄”后進(jìn)入功能界面。

4.3治療選擇

在光動能治療界面，用戶點(diǎn)擊“開始”鍵后，即可進(jìn)行“光動能”治療。治療時間為180秒，界面上，“開始”按鈕處會顯示計時信息。

4.4訓(xùn)練選擇

用戶完成光動能治療后，還可以選擇其他的弱視訓(xùn)練項(xiàng)目。在操作界面點(diǎn)擊前后指示箭頭，可選擇“多光譜”、“后像”或者“光柵”訓(xùn)練項(xiàng)目，點(diǎn)擊“開始”即可進(jìn)行視力訓(xùn)練。每個項(xiàng)目訓(xùn)練時間為180秒，界面上“開始”按鈕處會顯示計時信息。

4.5儀器使用

患者在選擇治療或訓(xùn)練功能后，眼部貼緊眼罩出口處，眼睛直視前方光源，進(jìn)行訓(xùn)練和治療。

圖5 多光譜訓(xùn)練界面

（型號RS-200-2A/3A/4A/SA的治療儀具有多光譜界面）

圖6 后像訓(xùn)練界面

（型號 RS-200-4A/SA的治療儀具有后像界面）

圖7 光柵訓(xùn)練界面

（型號 RS-200-3A/SA的治療儀具有光柵界面）

4.6 用戶設(shè)置

用戶點(diǎn)擊操作界面右上角的“設(shè)置”按鈕進(jìn)入設(shè)備界面，可查看產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號和軟件版本等信息。

圖 8 設(shè)置界面

5 安全注意事項(xiàng)說明

1）治療期間應(yīng)注意用眼衛(wèi)生，如有眼睛發(fā)炎紅腫等眼疾時停止使用本產(chǎn)品。

2）請謹(jǐn)遵醫(yī)囑進(jìn)行治療，并且嚴(yán)格按照本說明書規(guī)定的操作方法使用產(chǎn)品。

3）如果在使用本產(chǎn)品時產(chǎn)生任何不適，請停止使用并就醫(yī)檢查。

產(chǎn)品所含標(biāo)記符號包括：警示標(biāo)記、電氣安全標(biāo)記、包裝標(biāo)記等。

6 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)

6.1 維護(hù)保養(yǎng)

1）使用完畢或不使用時，請將本機(jī)及附件整理好收藏，并妥善放置，防止其受到強(qiáng)烈撞擊或震動。

2）請勿將本機(jī)及附件暴露在高溫、高濕、有灰塵、或者陽光直射的地方。

3）不能隨意拆卸產(chǎn)品外殼，請勿擅自更換部件。

4）建議每使用 6 個月對產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢查和保養(yǎng)。如發(fā)現(xiàn)機(jī)殼、眼罩或窗日片有灰塵或發(fā)生污染，可使用蘸有水或中性洗滌劑的軟布擰干后輕輕擦拭，必要時可用蘸有酒精的脫脂棉輕輕擦試。

5）機(jī)器使用壽命為 5 年，對于接近使用壽命期限或因特殊原因加速老化時，用戶應(yīng)經(jīng)常關(guān)注機(jī)器的狀態(tài)，及時聯(lián)系廠家或當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門進(jìn)行報廢處理。

6.2 故障及排除

下表為產(chǎn)品使用過程中可能出現(xiàn)的常見故障及其排除方法，若用戶在使用中出現(xiàn)與之相符合的狀況，請參照處理。

常見故障	排除措施
無法開機(jī)	沒有連接電源適配器或電網(wǎng)斷電
沒有激光輻射或成功率低	聯(lián)系廠家進(jìn)行維修
開機(jī)后屏幕沒有顯示	顯示屏數(shù)據(jù)線斷開或斷網(wǎng)斷電
觸摸屏觸控不靈敏	聯(lián)系廠家進(jìn)行維修

7 電磁兼容說明

表1指導(dǎo)和制造商聲明一電磁輻射一全部設(shè)備和系統(tǒng)

指導(dǎo)和制造商聲明一電磁輻射
本機(jī)預(yù)期在下面所規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，用戶應(yīng)讓它在這種電磁環(huán)境中使用。
發(fā)射試驗(yàn)	符合性	符合性電磁環(huán)境一一指導(dǎo)
射頻輻射 GB 4824	1組	本機(jī)僅為其內(nèi)部功能使用射頻能量。因此，它的射頻輻射很低，并且對附近電子設(shè)備產(chǎn)生千擾的可能性很低。
射頻輻射 GB 4824	B類	本機(jī)適于使用在全部的設(shè)施中，包括家用和直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)。
諧波放射 GB17625.1	不適用
電壓波動／閃爍放射 GB17625.2	不適用

表 2 指導(dǎo)和制造商聲明一電磁抗擾度一全部設(shè)備和系統(tǒng)

指導(dǎo)和制造商聲明一電磁抗擾度
本機(jī)預(yù)期在下面所規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，用戶應(yīng)讓它在這種電磁環(huán)境中使用。
抗擾度試驗(yàn)	IEC 60601 試驗(yàn)電平	符合電平	電磁環(huán)境一一指南
靜電放電 GBT 17626.2	±6kV 接觸放電 ±8kV 空氣放電	±6kV 接觸放電 ±8kV 空氣放電	地面應(yīng)是木質(zhì)、混凝上或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，相對濕度應(yīng)該小于30%
電快速瞬變脈沖群 GBT 17626.4	±2kV 對電源線 ±1kV輸入/輸出線	±2kV 對電源線 ±1kV輸入/輸出線	網(wǎng)電源應(yīng)具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量
浪涌 GBT 17626.5	±1kV線對線 ±2kV線對地	±1kV線對線 ±2kV線對地	網(wǎng)電源應(yīng)具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量
電源輸入線上電壓暫將、短時終端和電壓變化 GB/T 1762.6.11	<5%UT，持續(xù)0.5周（在UT上，>95％的暫降） 40%UT，持續(xù)5周（在UT上， 60%的暫降） 70%UT，持續(xù)25周（在UT上， 30%暫降） <5%UT，持續(xù)5S （在UT上，>95％的暫降）	<5%UT，持續(xù)0.5周（在UT上，>95％的暫降） 40%UT，持續(xù)5周（在UT上， 60%的暫降） 70%UT，持續(xù)25周（在UT上， 30%暫降） <5%UT，持續(xù)5S （在UT上，>95％的暫降）	網(wǎng)電源應(yīng)具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量，如果RS-200-5A的用戶在電源中斷期間需要連續(xù)運(yùn)行，那么推薦 RS-200-5A 采用不間斷電源或電池供電
工頻磁場（50/60Hz）GBT 17626.8	3A/m	0.3A/m	工頻磁場應(yīng)具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)竣中使用的工頻磁場水平特性
注： UT是指施加試驗(yàn)電壓前的交流電網(wǎng)電壓

表 3 指引和制造商聲明一電磁抗擾度一非生命支持的設(shè)備和系統(tǒng)

指導(dǎo)和制造商聲明一電磁抗干擾能力
本機(jī)預(yù)期在下面所規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，用戶應(yīng)讓它在這種電磁環(huán)境中使用
抗擾度試驗(yàn)	IEC 60601 試驗(yàn)電平	符合電平	電磁環(huán)境 -- 指南
射頻傳導(dǎo) GB/T 17626.6 射頻輻射 GB/T 17626.3	3V（有效值） 150kHz - 80MHz 3V/m 80MHz - 2.5GHz	3V（有效值） 3V / m	便攜式和移動式射頻通信設(shè)備不應(yīng)比推薦的隔離距離更靠近本機(jī)的任何部分使用包括電纜，該距離的計算應(yīng)使用與發(fā)射機(jī)頻率相對應(yīng)的公式。推薦隔離距離 d=1.2√P d=1.2√P 80MHz - 800MHz d= 2.3√P 800MHz - 2.5GHz 式中： P -- 由發(fā)射機(jī)制造商提供的發(fā)射機(jī)最大輸出功率，單位瓦特（W) ; d -- 推薦隔離距離，單位米（m）。固定射頻發(fā)射機(jī)的場強(qiáng)，通過對電磁場的勘測a來確定，在每個頻率范圍b內(nèi)都應(yīng)比符合電平低。在標(biāo)志下列符號的設(shè)備附近可能出現(xiàn)干擾。
注1：在80MHz 和800MHz頻率上，應(yīng)采用較高頻段的公式。注2：這些指南可能不適用全部的情況。電磁傳播受建筑物、物體和人類的吸收和反射的影響。
a 固定式發(fā)射機(jī)，諸如：無線（蜂窩／無線）電話和地面移動式無線電的基站，業(yè)余無線電，調(diào)頻和調(diào)幅廣播和電視廣播等，其場強(qiáng)在理論上都不能無誤的預(yù)知。為評估固定式射頻發(fā)射機(jī)的電磁環(huán)境，應(yīng)考慮電磁場所的勘測。如果測得本機(jī)所處場所的場強(qiáng)高于上述射頻符合電平，則應(yīng)觀測本機(jī)以驗(yàn)證其能否正常運(yùn)行。如果觀察到不正常性能，則補(bǔ)充措施可能是必需的，比如重新調(diào)整機(jī)器的方向或位置。 b 對于 150kHz - 80MHz的頻率范圍，場強(qiáng)應(yīng)低于3V/m。

表 4 便攜與移動的射頻通訊設(shè)備和非生命支持設(shè)備或系統(tǒng)推薦的間隔距離一對非生命支持的設(shè)備和系統(tǒng)

便攜與移動的射頻通訊設(shè)備和本機(jī)之間推薦的間隔距離
本機(jī)是在射頻輻射騷擾受控的電磁環(huán)境中使用。依據(jù)通信設(shè)備最大輸出功率，本機(jī)的購買者或使用者可通過維持便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和本機(jī)的最小距離來防止電磁干擾。
發(fā)射機(jī)的最大額定輸出功率 W	對應(yīng)發(fā)射機(jī)不同頻率的隔離距離／m
發(fā)射機(jī)的最大額定輸出功率 W	150kHz - 80MHz d=1.2√P	80MHz - 800MHz d=1.2√P	800MHz - 2.5GHz d=2.3√P
0.01	0.12	0.12	0.23
0.1	0.38	0.38	0.73
1	1.2	1.2	2.3
10	3.8	3.8	7.3
100	12	12	23
對于上表未列出的發(fā)射機(jī)最大額定輸出功率，推薦隔離距離d，以米（m）為單位，能用對應(yīng)發(fā)射機(jī)頻率欄中的公式確定，這里P是由發(fā)射機(jī)制造商提供的發(fā)射機(jī)最大額定輸出功率，以瓦特（ W ）為單位。注1：在80MHz和800MHz頻率點(diǎn)上，應(yīng)采用較高頻段的公式注2：這些指南可能不適用全部的情況。電磁傳播受到建筑物，物體和人類的吸收和反射的影響。

電氣絕緣圖

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